La multinazionale Philips è stata condannata a sostituire i dispositivi per la terapia del sonno entro il 30 aprile, con una penale di 20mila euro per ogni giorno di ritardo. Lo rende noto l’avvocato Monica Cirillo, Responsabile ADUSBEF APS per la Campania.

Il Tribunale di Milano ha accolto l’azione inibitoria di classe presentata da  ASSOCIAZIONE APNOICI ITALIANI APS, con gli avvocati Renato Ambrosio, Stefano Commodo e Stefano Bertone e ADUSBEF APS, con l’avvocato Antonio Tanza e ha ordinato alla  Philips s.p.a. e a Respironics Deutschland Gmbh & Co. KG  di completare la sostituzione dei dispositivi medici di sussidio alla respirazione entro il 30 aprile 2023, in quanto il ritardo accumulato nelle procedure di sostituzione dei suddetti dispositivi medici espone a rischi per la salute  dei pazienti apnoici, nel cui interesse l’azione di classe è stata promossa.

Il Tribunale ha stabilito anche una penale di 20mila euro per ogni giorno di ritardo nell’ottemperanza dell’ordine di completare il piano delle sostituzioni entro il 30 aprile p.v..

I dispositivi medici erano stati oggetto di avvisi di sicurezza a maggio e giugno 2021, anche la trasmissione Report di Rai 3 si era occupata della vicenda a giugno 2022.

L’azione correttiva della Philips era partita con ritardo in Italia, quando in altri Stati europei il piano delle sostituzioni era stato più rapido e maggiormente efficace per il paziente, che non si è trovato come è avvenuto in Italia nel dilemma tra scegliere di non usare il dispositivo medico ed usarlo ed esporsi ad un rischio alla salute derivante dalla problematiche tecniche prese in considerazione dagli avvisi di sicurezza emessi dalla Philips. Il Tribunale sottolinea tale punto a fondamento del provvedimento assunto : Il dilemma sotteso ad una simile alternativa si evince peraltro dagli stessi avvisi di sicurezza, laddove il cliente viene espressamente invitato a consultare il proprio medico al fine di “decidere se il beneficio di continuare la terapia con il dispositivo già in uso è superiore rispetto ai rischi identificati” ovvero a non sospendere la terapia prescritta nella consapevolezza che, in assenza di opzioni di ventilazione alternative, “il vantaggio di un uso continuativo di questi dispositivi di ventilazione prevale sui rischi”.

I dispositivi medici sono indispensabili nella terapia del sonno e per il trattamento di alcune patologie delle vie respiratorie, per cui indispensabili ai pazienti e non sostituibili se non con altri dispositivi medici

Nei due avvisi di giugno 2021, riguardanti rispettivamente i modelli di dispositivi Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 e BiPAP A30/A40 Seires e i dispositivi CPAP e PAP a due livelli, si dà conto di “due (2) problemi legati alla schiuma fonoassorbente in poliuretano su base poliestere (PE-PUR) utilizzata nei ventilatori Philips a pressione continua e non continua: 1) la schiuma in PE-PUR può degradarsi in particelle che possono penetrare nel percorso dell’aria del dispositivo e venire ingerite o inalate dall’utente, e 2) la schiuma in PE-PUR può rilasciare alcune sostanze chimiche”.

Continua il tribunale nella motivazione del provvedimento inibitorio sottolineando che “ In una nota del 13 aprile 2022 indirizzata alla Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute, avente ad oggetto la richiesta di parere tecnico sul rischio tossicologico dei dispositivi medici Philips Respironic, il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, prof. Silvio Brusaferro, ha poi condiviso le conclusioni raggiunte dalle autorità tedesche in merito alla valutazione dei pericoli associati al rilascio di sostanze volatili organiche cancerogene e genotossiche a seguito della degradazione della schiuma fonoassorbente in PE-PUR in uno scenario di breve e di lungo periodo, rimarcando che il rischio può considerarsi “accettabile nel caso di un’esposizione per un utilizzo di breve termine, con la sostituzione en tro l’anno”, mentre un utilizzo dei dispositivi medici per un periodo maggiore non consente di escludere “potenziali rischi inaccettabili per la salute umana”.

L’Adusbef ha agito a tutela della salute dei pazienti, per garantire il rispetto del diritto costituzionale alla salute compromesso da un’azione correttiva della Philips lenta e non rispettosa del termine del 31 dicembre 2022, indicato dalla stessa Philips al Ministero della Salute come un termine congruo per completare il piano delle sostituzioni da parte della propria organizzazione sul territorio nazionale.

Il provvedimento, ora, impone alla Philips di completare il piano delle sostituzioni entro fine mese così da raggiungere tutti i pazienti ed assicurare agli stessi la prosecuzione della terapia senza rischi e senza la preoccupazione di usare un dispositivo medico oggetto di una azione di richiamo per dispersione di parti volatili della schiuma fonoassorbente interna.

L’Adusbef vigilerà sull’adempimento dell’ordine del Tribunale nell’interesse dei pazienti apnoici ed auspica un’accelerazioni del piano di sostituzioni essendo oramai trascorsi troppi mesi, che in altri Stati, anche europei non sono stati necessari per completare il piano a parità di volume di dispositivi medici da sostituire.